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醫療器械注塑包裝凈化工程是針對醫療產品生產環境設計的專業凈化解決方案，旨在通過空氣過濾、溫濕度控制、壓力差管理等手段，構建符合ISO 14644標準的潔凈生產空間。工程覆蓋從注塑成型到包裝封合的全流程，確保產品免受微粒、微生物及交叉污染風險，滿足醫療器械行業對無菌、安全、可靠性的嚴苛要求。

核心功能模塊

空氣凈化系統

（1）采用優質過濾器（如HEPA）構建多級過濾屏障，去除≥0.3μm顆粒物，確保潔凈區空氣潔凈度。

（2）配備智能溫濕度控制系統，維持恒定生產環境，避免因溫濕度波動導致材料變形或微生物滋生。

結構與材料設計

（1）車間采用防靜電、抗菌、耐腐蝕的彩鋼板及環氧地坪，減少污染源。

（2）墻面與吊頂設計無縫隙、易清潔，避免藏污納垢。

物流與人員管理

（1）設置氣閘室、風淋室及傳遞窗，實現物料與人員的單向流動，阻斷污染路徑。

（2）人員需通過更衣、洗手、消毒等程序后進入潔凈區，確保操作合規性。

工藝設備配套

（1）選用電動注塑機、伺服驅動移模系統等精密設備，降低油污及顆粒物排放。

（2）配備自動化包裝線，減少人工干預，提升生產效率與一致性。

工程優勢

1、合規性保障：符合GMP、ISO 13485等國際標準，助力企業通過藥監部門審核。

2、全流程控制：從原料存儲、注塑成型到成品包裝，實現全鏈條潔凈管理，降低產品召回風險。

3、節能與可持續性：采用伺服動力系統與智能監控，降低能耗，減少運營成本。支持模塊化擴展，適應企業產能升級需求。

4、定制化服務：根據產品類型（如高值耗材、植入物）及生產規模，提供萬級、十萬級等不同潔凈等級的定制化方案。

應用場景

1、高值耗材生產：如骨科植入物、心臟支架等精密器械的注塑與包裝。

2、體外診斷設備：試劑盒、采血管等一次性用品的無菌生產。

3、呼吸與麻醉設備：面罩、導管等需嚴格滅菌的醫療器械。